Für Arzneimittelprüfungen gilt seit dem 01.02.2022 die EU-VO 536/2014 i.V.m. §§ 40, 41 AMG n.F., welche beim europäischen Portal der EMA (Clinical Trials Information System (CTIS)) einzureichen sind.
Nach der CTR entfällt die örtliche Zuständigkeit der Ethikkommission.
Eine Antragszuweisung erfolgte an eine registrierte Ethikkommission nach einem Geschäftsverteilungsplan.
Neuanträge können ab dem 31.01.2023 nur noch nach neuem Recht gestellt werden. Ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen. Das bedeutet, dass Studien nach altem AMG bis zum 31.01.2025 ins CTIS überführt werden müssen.
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