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Hämotherapie

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten

Die sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten durch Förderung der Selbstversorgung mit Blut und Blutplasma auf der Basis freiwilliger und unentgeltlicher Blutspende ist Zweck des 1998 verabschiedeten Gesetztes zur Regelung des Transfusionswesens - (Transfusionsgesetz - TFG).

Richtlinien Hämotherapie

Auf der Grundlage des TFG (§§12, 18) wurden die durch den Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer bereits seit den 1970iger Jahren kontinuierlich fortgeschriebenen Richtlinien im Auftrag der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, intensiv überarbeitet und im Juli 2000 erstmals im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Zur Sicherung der sinnvollen Umsetzung des Regelwerkes schlossen sich bis heute weitere regelmäßige Fortschreibungen an. Die letzte Anpassung der Richtlinie stammt aus dem Jahr 2010. Auch gegenwärtig erfolgt in Vorbereitung einer weiteren Gesamtnovelle eine Anhörung der Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und zuständigen Behörden von Bund und Ländern.

In die Thematik eingebundenes ärztliches Handeln hat nach TFG dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu entsprechen, der in den Richtlinien abgebildet ist:
„Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)”
Stand: Gesamtnovelle 2005 mit 2. Richtlinienanpassung 2010

Rechtsverbindlich sind die Richtlinien für alle Ärztinnen und Ärzte die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Abgeben oder In-Verkehr-Bringen von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen
  • der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge

befasst sind.

Ein strukturiertes Qualitätsmanagement Blut ist unerlässlich und durch die jeweilige Leitung zu gewährleisten. Für klinische, transfusionsmedizinische und ambulant versorgende Einrichtungen ist ein einrichtungsspezifisches verbindliches Qualitätsmanagementhandbuch zu erstellen. Dieses ist mit Hilfe eines schriftlich fixierten Selbstinspektionsprogramms regelmäßig fortzuschreiben. Im QM-Handbuch werden verbindlich und einsehbar beschrieben und dokumentiert:

  • Organisationsabläufe
  • Anforderung an Personal
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Überprüfung der Wirksamkeit

Da die Richtlinien eine beachtliche Regelungsdichte und -tiefe erreicht haben, empfiehlt sich das Studium des gesamten Textes.

Ärztliche Qualifikationen im Rahmen des QS-Systems Blut

Auf der Grundlage von § 15 TFG sind in stationären und ambulanten Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, im Rahmen des Qualitätssicherungssystems folgende ärztliche Personen zu bestellen bzw. Kommissionen zu bilden:

  • für jede Behandlungseinheit einen Transfusionsbeauftragten,
  • für jede Einrichtung einen Transfusionsverantwortlichen,
  • für Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung, mit Spende-Einrichtung
    oder Institut für Transfusionsmedizin eine Transfusionskommission (geleitet durch den Transfusionsbeauftragten)

In Abschnitt 1.4.3 der Richtlinien werden die entsprechenden Qualifikationsvoraussetzungen in Abhängigkeit vom anzuwendenden Blutprodukt definiert.

Aktuelle Angebote entsprechender Qualifikationskurse der LÄKB finden Sie hier.

Qualitäts-Berichterstattung durch QBH (Qualitätsbeauftragter Hämotherapie)

Die lt. Transfusionsgesetz § 18 der Ärzteschaft obliegende Überwachung des Qualitätssicherungssystems Blut ist in allen Einrichtungen nötig, die Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostase-Störungen (mit Ausnahme von Fibrinkleber) einsetzen sowie Hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden (Näheres s. BÄK-Richtlinien Hämotherapie Abschnitt 7.1 bzw. Richtlinie Hämatopoetische Stammzellzubereitungen Abschnitt 6.3)

Diese Einrichtungen (Ausnahmen s. Abschnitt 1.6.2.1 der Hämotherapie-Richtlinien) müssen einen dem Träger gegenüber weisungsunabhängigen Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH) benennen, der jährlich bis zum 1. März (für das zurückliegende Kalenderjahr) einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfung an den Träger der Einrichtung sowie an die Landesärztekammer sendet. Aufgabe der Ärztekammer ist es, bei aufgezeigten Mängeln gegenüber dem Träger der Einrichtung auf die Beseitigung dieser Mängel hinzuwirken.

Im Kammerbereich Land Brandenburg ist die Berichterstattung durch den QBH an die LÄKB (gemäß Anhang 1 der Richtlinien) auf folgendem Formular vorzunehmen:
Qualitätsbericht Hämotherapie (PDF, 832 kByte)

Als approbierter Arzt muss der QBH eine mindestens dreijährige ärztliche Tätigkeit nachweisen und eine obligate Fortbildung Qualitätsmanagement besitzen (hier entweder die Voraussetzung für die Zusatzweiterbildung „Ärztliches Qualitätsmanagement” oder eine von der Landesärztekammer anerkannte 40 stündige Fortbildung „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie”).

Ergänzende Informationen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Internet die wichtigsten Quellen zum Transfusionsrecht hier zusammengestellt.

In den Querschnittsleitlinien der BÄK finden Ärzte aus tradiertem klinischem Wissen abgeleitete Behandlungsgrundsätze und Dosierungsangaben, kritisch bewertet nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft (Stand 2009, 4. überarbeitete Auflage und 2014 aktualisierte Auflage; Kapital 5 „Humanalbumin” war von 2011 bis 2014 ausgesetzt).
Diese nach Empfehlungsgrad und Evidenzlevel klassifizierten Empfehlungen zielen auf konkrete Problemstellungen aus der täglichen Behandlungspraxis.
Einzelheiten zur methodischen Vorgehensweise sind in einem Leitlinienreport dargestellt.

Auf der Internetseite der IAKH (Interdisziplinäre Arbeitsgemeinschaft für klinische Hämotherapie) finden Interessierte bereits seit 2002 eine Plattform für kollegialen Austausch. Über Fortbildungsveranstaltungen, Beratung, Fehlererfassung und Fach-Forum will der Herausgeber, die IAKH e.V., einen Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung auf den Gebieten Hämotherapie und Hämostaseologie leisten.

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    Vorlage der LÄKB für den Qualitätsbericht gem. Anhang 1 der BÄK-Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie).