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Hämotherapie

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten

Die sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten durch Förderung der Selbstversorgung mit Blut und Blutplasma auf der Basis freiwilliger und unentgeltlicher Blutspende ist Zweck des 1998 verabschiedeten Gesetztes zur Regelung des Transfusionswesens - (Transfusionsgesetz - TFG).

Richtlinien Hämotherapie

Auf der Grundlage des TFG (§§12, 18) wurden die durch den Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer bereits seit den 1970iger Jahren kontinuierlich fortgeschriebenen Richtlinien im Auftrag der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, intensiv überarbeitet und im Juli 2000 erstmals im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Zur Sicherung der sinnvollen Umsetzung des Regelwerkes schlossen sich bis heute weitere regelmäßige Fortschreibungen an. Die Gesamtnovelle erfolgte 2017 und wurde am 07.08.2017 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut auf der Internetseite der Bundesärztekammer veröffentlicht. (zeitgleich entspr. Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt).

In die Thematik eingebundenes ärztliches Handeln hat nach TFG dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu entsprechen, der in der Richtlinie abgebildet ist:
„Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)”
Stand: Gesamtnovelle 2017

Rechtsverbindlich ist die Richtlinie für alle Ärztinnen und Ärzte die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Abgeben oder In-Verkehr-Bringen von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen
  • der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge

befasst sind.

Ein strukturiertes Qualitätsmanagement Blut ist unerlässlich und durch die jeweilige Leitung zu gewährleisten. Für klinische, transfusionsmedizinische und ambulant versorgende Einrichtungen ist ein einrichtungsspezifisches verbindliches Qualitätsmanagementhandbuch zu erstellen. Dieses ist mit Hilfe eines schriftlich fixierten Selbstinspektionsprogramms regelmäßig fortzuschreiben. Das QM-Handbuch muss Angaben enthalten zu:

  • Organisationsabläufen,
  • Räumlichkeiten,
  • Geräten und Reagenzien sowie
  • allen Mitarbeitern, die in mittelbarem oder unmittelbarem Zusammenhang mit Lagerung, Transport und Anwendung von Blutprodukten und deren Übertragung stehen.

Da die Richtlinie eine beachtliche Regelungsdichte und -tiefe erreicht haben, empfiehlt sich das Studium des gesamten Textes.

Ärztliche Qualifikationen im Rahmen des QS-Systems Blut

Auf der Grundlage von § 15 TFG sind in allen Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen Blutprodukte angewendet werden, im Rahmen des Qualitätssicherungssystems folgende ärztliche Personen zu bestellen und ggf. zu organisieren:

    • dokumentiert eingewiesener und erfahrener transfundierender Arzt mit erforderlichen Kenntnissen,
    • für jede Behandlungseinheit einen Transfusionsbeauftragten,
    • für jede Einrichtung einen Transfusionsverantwortlichen

Für Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung, mit Spende-Einrichtung oder einem Institut für Transfusionsmedizin ist die Bildung einer Transfusionskommission (geleitet durch den Transfusionsverantwortlichen) gesetzlich vorgeschrieben

In Abschnitt 6.4.1.3 der Richtlinie werden die entsprechenden Qualifikationsvoraussetzungen in Abhängigkeit vom anzuwendenden Blutprodukt definiert.

Aktuelle Angebote entsprechender Qualifikationskurse der LÄKB finden Sie hier.

Qualitäts-Berichterstattung durch QBH (Qualitätsbeauftragter Hämotherapie)

Die lt. Transfusionsgesetz § 18 der Ärzteschaft obliegende Überwachung des Qualitätssicherungssystems Blut ist in allen Einrichtungen der Krankenversorgung nötig, die Blutprodukte und/oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostase-Störungen (mit Ausnahme von Fibrinkleber) einsetzen. (Näheres s. BÄK-Richtlinie Hämotherapie Abschnitt 6.4.2. bzw. Richtlinie Hämatopoetische Stammzellzubereitungen Abschnitt 6.3)

Diese Einrichtungen (Ausnahmen s. Abschnitt 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie) müssen einen dem Träger gegenüber weisungsunabhängigen Qualitätsbeauftragten Hämotherapie (QBH) benennen, der jährlich bis zum 1. März über das zurückliegende Kalenderjahr einen Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfung an den Träger der Einrichtung sowie an die Landesärztekammer sendet. Aufgabe der Ärztekammer ist es, bei bekanntgewordenen Mängeln gegenüber der Leitung der Einrichtung auf die Beseitigung dieser Mängel hinzuwirken.

Im Kammerbereich Land Brandenburg ist die Berichterstattung durch den QBH an die LÄKB (gemäß Anhang 1 der Richtlinien) auf folgendem Formular vorzunehmen:
Qualitätsbericht Hämotherapie (PDF, 832 kByte)

Als approbierter Arzt muss der QBH eine mindestens dreijährige ärztliche Tätigkeit nachweisen und eine obligate Fortbildung Qualitätsmanagement besitzen (hier entweder die Voraussetzung für die Zusatzweiterbildung „Ärztliches Qualitätsmanagement” oder eine von der Landesärztekammer anerkannte 40 stündige Fortbildung „Qualitätsbeauftragter Hämotherapie”).

Ergänzende Informationen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Internet die wichtigsten Quellen zum Transfusionsrecht hier zusammengestellt.

In den Querschnittsleitlinien der BÄK finden Ärzte aus tradiertem klinischem Wissen abgeleitete Behandlungsgrundsätze und Dosierungsangaben, kritisch bewertet nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft (Stand 2009, 4. überarbeitete Auflage und 2014 aktualisierte Auflage; Kapital 5 „Humanalbumin” war von 2011 bis 2014 ausgesetzt).
Diese nach Empfehlungsgrad und Evidenzlevel klassifizierten Empfehlungen zielen auf konkrete Problemstellungen aus der täglichen Behandlungspraxis.
Einzelheiten zur methodischen Vorgehensweise sind in einem Leitlinienreport dargestellt.

Auf der Internetseite der IAKH (Interdisziplinäre Arbeitsgemeinschaft für klinische Hämotherapie) finden Interessierte bereits seit 2002 eine Plattform für kollegialen Austausch. Über Fortbildungsveranstaltungen, Beratung, Fehlererfassung und Fach-Forum will der Herausgeber, die IAKH e.V., einen Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung auf den Gebieten Hämotherapie und Hämostaseologie leisten.

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    Vorlage der LÄKB für den Qualitätsbericht gem. Anhang 1 der BÄK-Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie).