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Ethikkommission

Die Ethikkommission hat die Aufgabe, im Land Brandenburg tätige Ärzte hinsichtlich der ethischen und rechtlichen Gesichtspunkte aller geplanten, der Kammer pflichtgemäß anzuzeigenden Forschungsvorhaben am Menschen zu beraten. In besonderen Einzelfällen erfolgt eine ethische und rechtliche Beratung von sonstiger ärztlicher Tätigkeit auf Antrag.

Es werden von der Ethikkommission auch die Aufgaben gemäß § 40 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, § 20 Medizinproduktegesetz, § 92 Strahlenschutzverordnung, § 28g Röntgenverordnung und § 8 Transfusionsgesetz wahrgenommen.

Die Ethikkommission der Landesärztekammer Brandenburg ist Mitglied im Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V..

Änderung der Prüferqualifikation bei Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen

Änderung der Prüferqualifikation bei Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen

HauptprüferInnen/PrüferInnen oder Mitglieder einer Prüfgruppe, die klinische Studien mit Medizinprodukten in der Klinik oder Praxis durchführen möchten und bereits einen MPG-Grundlagenkurs und ggf. –Aufbaukurs absolviert haben, haben einen MDR/MPDG-Update-Kurs nachzuweisen. Dieser Kurs sollte einen Umfang von mindestens 2 UE haben.

Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 zum 31. Januar 2022

Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben. Im AMG werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Daraus ergeben sich auch neue Anforderungen an die Prüfärzte:

PrüferInnen*, die bereits AMG-Studien durchgeführt haben und weiterhin nach der EU-Verordnung 536/2014 an klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen wollen, haben einen Update-Kurs entsprechend dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 23.04.2020 nachzuweisen.

*PrüferInnen, die bereits über einen absolvierten AMG-Grundlagenkurs (als Äquivalenz gilt entsprechende Studienerfahrung) und AMG-Aufbaukurs verfügen

Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder nach dem AMG und EU-Verordnung

Gemäß der Veröffentlichung der Bundesärztekammer vom 25.01.2019 im Deutschen Ärzteblatt werden folgende Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und die ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe ab dem 01.04.2019 gestellt: weiterlesen...

In-Kraft-Treten der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU DSGVO)

– veränderte Anforderungen für med. Forschungsvorhaben. Empfehlungen finden Sie hier.

Einreichung Zwischenfallsmeldungen

Es wird darauf hingewiesen, dass Zwischenfallsmeldungen in Studien, bei denen die Ethikkommission der LÄK Brandenburg beteiligte Ethikkommission ist, lediglich zur Kenntnis genommen werden und der Eingang nicht bestätigt wird.

Rubrik Arzt - Informationen für Ärzte