Sachverständigenprüfung
Ziel der Sachverständigenprüfung:
Ziel ist die Beurteilung, ob bei dem beabsichtigten Betrieb einer Röntgeneinrichtung die Einrichtungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik für einen ausreichenden Schutz einzelner und der Allgemeinheit vor Strahlenschäden an Leben, Gesundheit und Sachgütern erforderlich sind.
Abs.2:
5. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn gewährleistet ist, dass beim Betrieb der Röntgeneinrichtung die Einrichtungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden.
Um dies nachweisen zu können ist eine Sachverständigenprüfung erforderlich.
Abs.1:
Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, deren Röntgenstrahler der Bauart nach zugelassen ist, bedarf der Genehmigung nicht, wenn er die Inbetriebnahme der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vorher anzeigt und der Anzeige folgende Unterlagen beifügt:
Abdruck der Bescheinigung einschließlich des Prüfberichtes eines von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen.
Technische Mindestanforderungen:
Entsprechend der 24. Bekanntmachung des BMA gelten für die Sachverständigenprüfungen zwei verschiedene technische Mindestanforderungen. Zum einen gelten für Röntgeneinrichtungen die vor dem 13. Mai 1994 in Betrieb genommen wurden, die technischen Mindestanforderungen entsprechend der Röntgenverordnung. Zum anderen gelten für nach dem 13. Mai 1994 in Verkehr gebrachte Röntgeneinrichtungen die technischen Mindestanforderungen entsprechend dem Medizinproduktgesetz. Entscheidend für die Auslegung ist hierbei die Notwendigkeit des Genehmigungsverfahrens. Sollte eine Röntgeneinrichtung die vor dem 13. Mai 1994 eine Genehmigung zum Betrieb erhalten haben, werden bei den weiteren Sachverständigenüberprüfungen nach § 18 RöV die damals geltenden technischen Mindestanforderungen angewendet. Sollte jedoch auf Grund eines Betreiberwechsel oder eines Umzuges in neue Räumlichkeiten ein neues Genehmigungsverfahren notwendig werden, ist dieses dem Medizinproduktgesetz entsprechend einzuleiten. Die technischen Mindestanforderungen nach Medizinproduktgesetz beinhalten mitunter höhere Anforderungen an die Technik als eventuell vorhanden.